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【新闻】巴西农药登记中的等同性原药登记山紫锤草

发布时间:2020-10-19 06:36:48 阅读: 来源:硅系厂家

巴西农药登记中的等同性原药登记

Paulo M.Silva 先生,农学硕士,BioAgri公司总裁。 BioAgri 成立于1991年,是拉美地区最大的GLP 实验室,为农化植保领域公司提供农药登记所需要的研究服务。 1989年,巴西开始实施农用毒物法”(1989年7月11日,第7802号法案);2002年1月4日,巴西政府又通过4074号法案对该法律进行了修订。该法律对巴西的农药登记设定了规范,从农药的药效和农药对环境和公共卫生的潜在影响等方面对农药进行完整评估。2006年12月6日,巴西政府又通过5981号法案,对4074号法案进行了进一步的补充。

巴西农药登记中的管理与评估体系,通过三个不同的政府部门进行管理:巴西农业与农资供应部(MAPA),巴西国家卫生监控署 (ANVISA, 该署为巴西卫生部附属机构)和巴西环境与国土资源研究院(IBAMA, 该研究院为巴西环境部附属机构)。

在巴西,可以通过以下两种途径对农药原药进行登记:

A.完整数据提交:申请人需要根据84/1996号法令所提出的要求,提交完整的物理化学资料、环境毒理学资料、毒理学资料以及致突变试验资料;(目前84/1996号法令已于2012年5月17日通过6/2012号法令更新)

B.等同性认定:申请人可通过简化的提交程序,根据4074号法案,以及于2002年8月20日颁布的相关管理细则,通过等同性原药”进行提交。该类提交程序由三个阶段构成:

第一阶段:对原药的化学性状进行分析评估

第二阶段:对原药的急性毒理学和致畸变性进行分析评估

第三阶段:对重复曝露剂量下的毒理学表现,以及环境毒理学数据进行分析评估

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