座人医疗产品设计的隔离要求

医疗产品设计的隔离要求

设计医疗产品时，一个重要的考虑因素是，对于与患者接触的产品，要满足IEC 安全标准和隔离额定值。该标准对医疗电气(ME)设备的很多方面做出了规定，以防止患者和操作人员被危险的高压和大电流造成损伤。人员安全最关键的方面之一是，最大限度地降低流经患者的漏电流，包括AC电流，这也是产品设计最具挑战性的部分。既然隔离势垒总是呈现为电容形式，因此常常必须最大限度地降低隔离势垒，以限制信号电压和开关电源电压引起的AC漏电流，这类电压导致容性电流。无论采用什么样的电气隔离机制，诸如感性隔离或光隔离，这种容性或AC电流都存在，因为总是存在势垒电容。泄漏要求最为严格的漏电流是，应用部件引起的流经患者的漏电流，诸如CF型浮置心脏设备的应用部件、心电图机(ECG/EKG)的探针垫等。在正常工作时，AC/DC漏电流合起来必须低于10μA。

还必须防止患者和操作人员被机壳或设备可接触部分的泄漏通路损伤。患者或操作人员有可能遭受到的这些电流被称为“接触电流”。济南实验机（钢绞线实验机）采取微机控制电液伺服阀加载和手动液压加载、主体与控制框分置的设计在正常情况下，来自患者所处环境之中的医疗系统部件或部件之间的接触电流不应超过100μA。在单一故障状态(SFC)下，该接触电流的限值为500μA，所谓单一故障状态指的是单重保护方法失效或存在某种异常情况。

医疗电气设备须有双重保护方法(MOP)，以防应用部件和其他可接触部件超过漏电流和接触电流限制。保护方法包括绝缘、空气空隙、漏电距离、阻抗和保护性接地。医疗电气设备有两个基本类别。I类医疗电气设备指的是，设备采取了基本的绝缘措施，同时可接触部件被保护性接地，以提供额外的安全保护。II类医疗电气设备指的是，设备不仅通过基本绝缘防止电冲击，还通过双重绝缘或增强绝缘提供额外的安全保护。至于是通过保护性接地还是依靠安装条件来满足II类安全要求，没有限定。

双重绝缘由基本绝缘和补充绝缘组成。双重绝缘提供双重保护方法，而增强绝缘是一种单重绝缘系统，也提供双重保护方法。为了满足对患者双重保护(MOPP)方法的要求，组件必须能承受AC测试电压。对于采用固体绝缘材料、具 5kVRMS 额定值的组件，AC 测试电压意味着 707VPK或500VRMS的工作电压。人们普遍认为，医疗隔离措施必须使用厚度为0.4mm的绝缘材料，以满足最短距离要求。这是满足双重绝缘或增强绝缘要求的固体绝缘材料必须满足的一个标准。另一低频疲劳实验机：频率频率低于30Hz个适用的标准是，绝缘体必须由至少两层绝缘材料组成，每一层都要通过合适的绝缘强度测试。就增强绝缘而言，绝缘强度测试必须足够保证双重保护方法发挥作用。

IEC 60601规定，当设备与患者连接时，流经患者的漏电流限度在正常工作情况下为10μADC，在单个故障情况下为50μADC。视设备类型的不同、正常工作或单个故障情况以及单个或多个应用部件而不同，流经患者的AC漏电流的可接受范围为10μA至1mA。对患者最安全的应用部件是F型隔离(浮置)应用部件，在这种部件中，患者连接点与医疗电气设备的其他部分是隔离的。该隔离必须防止任何高于可允许患者漏电流的电流流过，即使由外部源产生的意外电压与患者连接并因此加在患者连接点与地之间也一样。F型应用部件进一步分类为BF型(可用于人体的浮置部件)，或CF型(可用于心脏的浮置部件)。参见表1，该表总结了可允许流经患者的电流。表中包括单独的应用部件的电流以及流经患者的总漏电流。流经患者的总漏电流是指医疗设备工作所需的所有应用部件均与患者接触时的漏电流。

表1：可允许流经患者的漏电流和接触电流

表1中也列出了接触电流。接触电流是从机壳或设备部件(不包括患者连接点)流出的漏电流，在正常使用时，任何操作人员或患者都可能接触到。接触电流通过一个外部通路而非保护性接地导体，流到地或机壳的另一部分。这个术语的含义与“机壳漏电流”是相同的，现在该术语的含义在IEC 60601和IEC 60950之间取得了一致，并正确反映出以下事实：漏电流也适用于通常被保护性接地的部件。

按照IEC 标准，满足患者双重保护方法要求的隔离势垒上组件必须在1分钟的持续时间内一直保持4kVRMS的隔离。该标准还定义了患者保护方法(MOPP)，叙述了降低患者遭受电冲击风险所需的在实验机行业里隔离保护。还有一些对操作人员保护方法(MOOP)的要求。医疗电气设备需要双重保护方法，以在发生故障导致一种保护方法不起作用时，降低患者和操作人员的电气风险。隔离保护要求包括漏电/间隙距离、绝缘和保护性接地连接、污染程度和总的漏电流等规定。患者双重保护方法需要漏电距离和空气间隙增大一倍。很多医疗电气产品都是用标准120VAC以及240VAC电源供电的，该标准工作电压常常升高到250VAC。患者单重保护方法所需的漏电距离是4mm，患者双重保护方法则为8mm。该250VRMS等于354VDC(或峰值)，而且就患者双重保护方法而言，需要等于4kVRMS的测试电压。

如图所示，4kVRMS是施加在患者身上的某个部分直接满足两项MOPP的常见隔离要求。有一个可应用于许多医疗仪器以隔离高达5kVPK电压的附加任选要求，这重申了对于4kVRMS隔离电压的需求。这是指医疗设备及应用部分必需防除颤时的情形。防除颤应用部分指的是在其上提供了旨在避免心脏除颤仪的放电对患者造成不良影响的防护。从本质上说，除颤仪就是一个充电电容器与一个电感器的串联，起限流的作用。当起动时，这将产生一个逐渐衰减的正弦波，而且第一个振铃的峰值电压有可能明显高于电容器本身上的电荷电压。IEC 60601标准中统一规定：5kVPK是该电压过冲的最大值，因此它就是当隔离势垒在患者进行除颤的过程中万一被击穿时使患者免遭电击所必需遵循的。

这类设计环境极具挑战性。为医疗市场开发产品时，要求满足IEC 60601的规定。凌力尔特提因此石墨烯有望代替碳纳米管成为聚合物基碳纳米复合材料的优良填料供一个日益扩充的隔离器件系列，可帮助满足医疗隔离要求。

凌力尔特将推出一个5kVRMS的隔离器件系列，这个系列的器件提供集成的电源，以提供高达1W的功率，还提供隔离式数据接口，从而无需任何外部组件。这个系列的器件基于2.5kVRMS的隔离式RS485微型模块(μModule)收发器LTM2881，该收发器以高达20Mbps的速率提供不间断的通信，能承受高压瞬态事件。产品包括效率高达62%的隔离式1W DC/DC转换器，以5V稳定输出提供充足的功率。从去耦电容、二极管到开关终止电阻器，每一样东西都集成到了该模块中。隔离势垒由两层电介质材料构成，能承受高达5kVRMS的电压，这将满足对漏电距离和间隙的要求。LTM2881在收发器引脚上以及跨隔离势垒提供±15kV的ESD保护。

图1：完整的隔离式RS485/RS422微型模块收发器+ 1W电源

一款出色的故障安全接收器可确保接收器输出在输入被短路、置于开路状态或终接(但未被驱动)时处于一种逻辑高电平状态。接收器门限是平衡的，以在采用长络接线时保持数据占空比。另外，LTM2881还通过在功率耗散过大的情况下停用驱动器和接收器来对其自身实施保护。

同时，1.62V至5.5V的逻辑电源引脚使得与数字组件方便连接，用3.3V或5V电源时，仍然能保持TIA/EIA兼容的RS485信号。LTM2881还提供小电流停机模式，从而当不需要通信时，仅吸取不到5μA的电流。

这些新器件可构成能提供连续通信的坚固解决方案，甚至能承受高于30kV/μs的瞬态事件。LTM2881提供了低EMI解决方案，具6pF的标称势垒电容，而且如果遵循了良好的布局实践，还能满足EN 55022/CISPR 22 B类辐射要求，这些新器件还有RS232和数字逻辑隔离器版本。